Atrys ha sido reconocida como PYME innovadora por el Ministerio de Economía y Competitividad.
Este sello, creado para pequeñas y medianas empresas (PYME), reconoce de manera oficial el esfuerzo de nuestra empresa en investigar e innovar en el sector médico.
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha decidido renovar y expandir el alcance de la acreditación de Althia Health, S.L. (Althia) como reconocimiento de la calidad y la competencia técnica conforme a los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO 15189:2007, para la realización de ensayos de Anatomía Patológica y Patología Molecular.
La norma ISO 15189 es una norma internacionalmente reconocida, específicamente diseñada para el establecimiento de la gestión de calidad en un laboratorio clínico, y la evaluación de la capacidad técnica de un laboratorio para proporcionar resultados fiables y precisos. Se trata de una iniciativa crítica que proporciona los estándares de calidad de las mejores prácticas y las competencias para la armonización de las prácticas globales hacia una medida común de aseguramiento de la calidad y la seguridad.
Atrys fue el primer laboratorio de España acreditado según la norma ISO 15189 para determinar la sobreexpresión de la proteína HER2 mediante inmunohistoquímica (IHQ) y la amplificación del gen HER2 por hibridación in situ fluorescente (FISH), en cáncer de mama.
Recientemente Atrys ha ampliado su alcance a todas las pruebas de IHQ y FISH que aparecen en la Lista de Análisis Acreditados en la web de ENAC, incluyendo más de 70 marcadores. No obstante, habiendo optado por una modalidad de alcance flexible, esta lista se ampliará a la par que Althia incorpore nuevos marcadores por IHQ y FISH a su catálogo.
La acreditación UNE-EN ISO 15189, a diferencia de la certificación ISO 9001 para la gestión de la calidad, asegura la competencia técnica de los laboratorios clínicos, y es el estándar recomendado por la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) para los laboratorios de Anatomía Patológica.
Con este reconocimiento, Atrys ha cumplido el objetivo de ampliar el alcance de su competencia técnica, y confirma su compromiso con los máximos niveles de calidad en el servicio de diagnóstico asistencial, en los servicios y colaboraciones de investigación, así como en el ámbito de los ensayos clínicos.
El pasado 20 de febrero se presentó en Bruselas el proyecto europeo de medicinas innovadoras PRECISESADS, en el que participan 23 centros de investigación del mundo académico y 5 socios industriales, entre los cuales se encuentra ALTHIA. En el estudio se incluirán más de 2.000 paciente europeos con dolencias autoinmunes y seiscientos individuos sanos como control.
El proyecto, con un presupuesto de 22.5 millones de euros y una duración de 5 años, está financiado a partes iguales por el Séptimo Programa Marco (7PM) y la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA).
El novedoso abordaje multidisciplinar pretende estudiar a nivel molecular alguna de las más comunes enfermedades autoinmunes: lupus eritematoso, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, síndrome de Sjogren y PAPS, enfermedades que individualmente pueden ser consideradas como poco prevalentes, pero que en su conjunto afectan a un 1% de la población. El conocimiento de la firma molecular de estas dolencias permitirá el desarrollo de herramientas de diagnóstico y pronóstico más potentes, así como el diseño de terapias más efectivas dentro del concepto de medicina individualizada.
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha otorgado la acreditación a Althia Health, S.L. (Althia) como reconocimiento de la calidad y la competencia técnica conforme a los criterios recogidos en la norma UNE-ENISO 15189:2007, para la realización de ensayos de Anatomía Patológica y Patología Molecular.
Althia es el primer laboratorio de España en acreditarse según la norma UNE-EN ISO 15189 en inmunohistoquímica (IHQ) y en hibridación in situ fluorescente (FISH). El alcance de dicha acreditación es para la determinación de la sobreexpresión de la proteína HER2 por análisis inmunohistoquímico y la amplificación del gen HER2 por FISH, en tejido de cáncer de mama.
La acreditación UNE-EN ISO 15189 asegura, a diferencia de la certificación por la ISO 9001 para la gestión de la calidad, la competencia técnica y de gestión de Althia como laboratorio o entidad técnica.
Con esta acreditación, Althia confirma su compromiso con los máximos niveles de calidad en el servicio de diagnóstico asistencial, en los servicios y colaboraciones de investigación, así como en el ámbito de los ensayos clínicos. El objetivo de Althia es seguir trabajando para ampliar el alcance de la acreditación obtenida.
Sobre HER2
HER2 es un receptor de membrana con actividad tirosincinasa sobreexpresado o amplificado en un 15-25% de las pacientes. Puede determinarse en el tejido tumoral del cáncer de mama de dos formas: por determinación de la expresión de proteína mediante IHQ; y por determinación de la amplificación del gen mediante hibridación fluorescente in situ (FISH).
La expresión de HER2 se ha asociado a un peor pronóstico de la enfermedad, a cierta resistencia al tamoxifeno, y a una mayor sensibilidad a las antraciclinas frente a CMF. Pero el principal valor hasta hoy, es su predicción de respuesta a la terapia anti-HER2 (trastuzumab o lapatinib).
La expresión y/o amplificación de HER2 se debe determinar en todas las pacientes con cáncer de mama, al diagnóstico de la enfermedad, con el fin de considerar la administración de terapia anti-HER2 adyuvante con trastuzumab. En el caso de que la paciente tenga enfermedad metastásica y no se hubiera determinado el HER2 previamente, éste se debe establecer en la metástasis, o en el tumor primario si no es posible biopsiar la metástasis.
Aproximadamente el 20% de las determinaciones de HER-2 pueden ser incorrectas. Por ello, un panel de expertos de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y del College of American Pathologists (CAP) recomienda que los laboratorios locales estén acreditados de forma adecuada. Cuando se determina HER2 mediante un test debidamente validado, no existen diferencias entre la IHQ y el FISH como predictores del beneficio de la terapia anti-HER2.
